유아용품 인증 설명: CE, FDA 및 UKCA|피밀라

거의 모든 지연된 유아용품 출시에는 동일한 이야기가 있습니다. 제품은 준비되었지만 포장은 준비되었지만 인증은 준비되지 않았습니다. 규정 준수는 프로젝트 종료 단계가 아닙니다. 이는 처음부터 설계, 공급업체 선택 및 일정을 형성하는 제약 사항입니다.

이 가이드에서는 유아용 수유 기기에 대한 인증이 실제로 어떻게 작동하는지, 미국, 유럽 연합 및 영국 간의 요구 사항이 어떻게 다른지, 일반적으로 제조업체와 수입업체의 책임이 되는 문서에 대해 설명합니다.

이는 법적 조언이 아닌 기획 목적을 위한 실질적인 지침입니다. 요구 사항은 제품 구성에 따라 변경되고 다양합니다. 출시 날짜를 확정하기 전에 규정 준수 공급자와 함께 모델 및 시장의 세부 사항을 확인하세요.

두 가지 질문으로 시작하세요

인증 경로는 제품 카테고리만으로 선택되지 않습니다. 두 가지 질문으로 거의 모든 사례를 좁힐 수 있습니다.

질문	그것이 모든 것을 결정하는 이유
법적으로 그게 뭔데요?	치료 또는 의료 목적으로 주장되는 장치는 일반 가전 제품과 매우 다른 경로를 따릅니다. 유축용으로 판매되는 유축기는 편의를 위해 판매되는 젖병 보온기와 다르게 취급됩니다.
어디서, 누구를 통해 판매되나요?	직접 온라인, 마켓플레이스 및 실제 소매점은 각각 법정 요구 사항 외에 서로 다른 서류 요구 사항을 부과합니다. 시장에서는 법보다 더 많은 것을 요구하는 경우가 많습니다.

공급업체에 견적을 요청하기 전에 이 두 가지 답변을 적어 두십시오. 그들은 어떤 인증서가 관련이 있고 어떤 인증서가 단순히 비용이 많이 드는 소음인지 결정합니다.

미국: FDA, FCC 및 소매업체 계층

FDA 510(k) 승인	제품이 미국에서 장치로 규제되는 경우에 적용됩니다. 클리어런스는 다음을 포함합니다.특정 장치, 회사가 아닙니다. 따라서 통관에 있는 모델 번호가 수입하려는 모델과 일치해야 합니다. 통관 번호(K-번호)를 요청하세요.
FDA 설립등록	제조 시설은 등록되어 있으며 FEI 번호를 가지고 있습니다. 이는 시설 수준 등록이며 그 자체로 제품이 승인되었음을 의미하지는 않습니다. 이 둘은 종종 혼동됩니다.
전기 및 EMC	주전원 공급 및 무선 제품은 일반적으로 FDA 경로 적용 여부에 관계없이 관련 안전 및 전자기 호환성 테스트 및 문서화가 필요합니다.
재료 및 어린이 제품 규정	제품이 어린이 제품 규정이나 주정부 수준의 화학 물질 공개 요구 사항에 해당하는 경우 추가 테스트 및 선언이 적용될 수 있습니다. 규정 준수 파트너가 수수료를 받는 곳입니다.
소매업체 및 시장 문서	실제로는 법정 최소값보다 더 엄격한 경우가 많습니다. 이에 대한 계획: 문서가 누락된 경우 출시 후 몇 주 후에 목록이 표시되지 않을 수 있습니다.

FIMILLA는 FDA 510(k) 승인 모델(예: 클리어런스 K240218 -)을 보유하고 있으며 FEI 번호 3020034975로 FDA 등록 시설을 운영하고 있습니다.

유럽 연합: CE, RoHS, EPR 및 MDR 문제

CE마킹	해당 지침 및 규정에 필요합니다. 올바른 경로는 제품에 따라 다릅니다. 주 전원 장치의 경우 저전압 및 EMC, 의료 목적이 주장되는 의료 장치 경로입니다.
MDR 질문	의료 목적으로 제품을 판매하는 경우 의료기기 규정이 적용되며 기술 문서, 임상 평가, 인증 기관 참여 등의 의무가 크게 늘어납니다. 편의를 위해 판매되는 동일한 하드웨어는 엔지니어링 결정만큼이나 포지셔닝 결정인 실질적으로 더 가벼운 경로를 따를 수 있습니다.
RoHS 규제	전기 장비의 유해 물질을 제한합니다. 일반적으로 전체 제품 테스트보다는 공급망의 구성 요소 신고로 처리됩니다.
EPR	국가별로 등록된 포장 및 전기 장비에 대한 확장된 생산자 책임 의무. 이는 수입업체의 의무이며 뒤늦게 발견되는 경우가 많으며 배송이 보류되는 일반적인 이유입니다.
WEEE 및 포장	각 회원국의 시장에 상품을 출시하는 법인의 등록 및 보고 의무입니다.

실용적인 시사점: CE는 스티커가 아닌 경로입니다. 마킹이 어떤 지침이나 규정에 적용되는지 물어보고 기술 문서 목록을 확인하도록 요청하세요.

영국: UKCA와 브렉시트 이후 분할

영국은 자체 표시 제도를 운영하고 있으며 수락 규칙은 반복적으로 확장되었습니다. 실제로는 전환 배열이 두 번 이상 변경되었기 때문에 포장을 인쇄하기 전에 특정 제품의 현재 위치를 확인해야 합니다.

두 가지 계획 결과가 두드러집니다. 첫째, 영국과 EU 규정 준수는 이제 하나가 아닌 별도의 작업 흐름입니다. EU 인증서가 영국 출시를 포괄한다고 가정하지 마십시오. 둘째, 포장 삽화는 변경하는 데 비용이 많이 듭니다. 일반적으로 상자를 인쇄한 후 다시 인쇄하는 것보다 전에 표시 요구 사항을 확인하는 것이 더 저렴합니다.

품질 시스템 및 사회 감사

ISO 13485	의료기기 품질관리 기준입니다. 귀하의 제품이 규제 장치가 아닌 경우에도 이는 공장이 임시 프로세스가 아닌 통제된 프로세스를 실행한다는 증거로 가장 자주 사용되는 인증서입니다.
ISO 9001	일반 품질 관리. 일반적이고 유용하지만 장치별 제어에 대해서는 아무 것도 알려주지 않습니다. 이것이 바로 수유 기기 구매자가 일반적으로 13485를 요구하는 이유입니다.
GMP	제품이나 포장이 식품에 닿거나 위생 규정이 적용되는 경우와 관련된 우수제조관리기준 요건입니다.
BSCI 및 유사한 사회 감사	노동 및 사회 규정 준수. 법적 요구 사항보다는 점점 더 소매업체 요구 사항이 증가하고 있으며 공급업체가 가격을 전달하고 서류 작업에 실패하는 일반적인 이유입니다.

FIMILLA는 CE/RoHS와 함께 ISO 13485, GMP 및 BSCI를 보유하고 있습니다. 전체 설명서 세트는 당사 웹사이트에 나열되어 있습니다.특허 및 인증서페이지.

시장별 실제 체크리스트

목	보통 제조사의	보통 수입업자의
기기 허가/등록	허가 및 시설등록을 대행합니다.	지워진 모델이 가져오는 모델과 일치하는지 확인합니다.
전기 안전 및 EMC	테스트 보고서 및 구성 요소 선언	보고서가 정확한 구성과 대상 시장을 다루고 있는지 확인합니다.
품질 시스템 인증서	ISO 13485 및 인증 범위	인증서가 최신 상태이고 범위가 제품에 포함되는지 확인합니다.
물질 선언	식품 접촉 및 피부 접촉 문서	대상 시장의 실질 규칙에 대한 평가
EPR / WEEE 등록	제품 및 포장 데이터 제공	레지스터국가별로 - 위임할 수 없습니다.
라벨 및 포장 규정 준수	합의된 작품으로 인쇄	문구, 기호 및 언어 요구 사항을 승인합니다.
사회감사	감사 보고서 및 시정 조치 계획을 보유합니다.	실제로 사용되는 생산 현장을 포함하는지 확인

구매 주문을 하기 전에 해당 표를 인쇄하고 오른쪽 열을 채우십시오. 모든 공백은 출시 위험입니다.

다섯 가지 값비싼 오해

"공장이 인증되었으니 제품도 인증됩니다"	시설등록과 상품통관은 다릅니다. 구매자는 세관이나 목록 검토 시 이를 발견합니다.
"CE는 영국에도 적용됩니다"	수락 규칙이 변경되는 두 개의 별도 제도. 제품의 현재 위치를 확인하세요.
"인증은 서류작업의 마지막 단계입니다"	이는 중요한 경로에 위치하며 설계 결정을 재설정할 수 있습니다. 테스트 실험실 대기열만으로도 툴링 시간을 초과할 수 있습니다.
"저희 마켓플레이스가 목록을 승인했으므로 규정을 준수합니다."	마켓플레이스 승인과 법적 준수는 별도의 표준이며 마켓플레이스에서 다시 확인합니다.
"EPR은 공장의 문제다"	확장된 생산자 책임은 상품을 시장에 출시하는 기업에 부여됩니다. 그것은 일반적으로 당신입니다.

규정 준수를 지원할 수 있는 공급업체를 선택하는 방법

제조업체가 이미 인증을 여러 번 수행한 경우 인증을 계획하기가 더 쉽습니다. 찾아야 할 신호는 다음과 같습니다.

형용사가 아닌 인증서 번호	푸시되지 않고 FEI 번호, 통관 번호, 인증서 범위를 제공합니다.
수입업자의 의무에 대한 명쾌한 답변	모든 것이 처리되었음을 암시하는 것이 아니라 어떤 의무가 귀하의 것인지 알려줍니다.
프로젝트 일정에 따른 인증	테스트는 생산 이후가 아닌 툴링과 병행하여 실행됩니다.
정의된 변경 프로세스	재료 또는 구성 요소 변경으로 인해 비용 검토뿐만 아니라 규정 준수 검토가 시작됩니다.
기존 문서의 깊이	200+개의 특허와 10년 간의 수출 및 인증 제품으로 인해 처음 발생하는 문제가 줄어듭니다.

우리는 인증이 우리의 더 넓은 프로젝트 순서에 어떻게 부합하는지 설명합니다.OEM 프로세스페이지에 있으며, 우리가 보유하고 있는 전체 문서 세트는 아래에 나열되어 있습니다.특허 및 인증서.

자주 묻는 질문

미국에서 보틀워머를 판매하려면 FDA 승인이 필요합니까?

제품이 어떻게 판매되는지에 따라 다릅니다. 의료 목적이 주장되거나 기기가 FDA 관할권에 속하는 경우 허가 및 등록이 적용됩니다. 일반 가전제품으로 판매되는 경우 경로가 다릅니다. 포지셔닝에 따라 답변이 달라지므로 포장 클레임을 마무리하기 전에 이를 해결하십시오.

ISO 13485가 필수인가요, 아니면 있으면 좋은가요?

규제 대상 장치의 경우 이는 효과적으로 예상됩니다. 규제되지 않은 사료 공급 장치의 경우 이는 대부분의 시장에서 법적 요구 사항이 아니지만 구매자와 소매업체가 공장이 적절하게 제어되는지 여부를 판단하기 위해 사용하는 가장 일반적인 증거이므로 상업적 요구 사항으로 기능합니다.

인증은 얼마나 걸리나요?

경로, 시장 및 실험실 대기열에 따라 크게 다릅니다. 계획 오류는 기간이 아니라 일정에 생산 후 인증을 배치하는 것입니다. 툴링 및 샘플링과 동시에 실행합니다.

기존 클리어런스를 재사용할 수 있나요?

귀하의 제품이 인증된 장치인 경우에만 해당됩니다. 승인된 플랫폼을 기반으로 구축하는 것은 합법적이고 효율적인 전략이지만 수정된 메커니즘, 재료 또는 의도된 용도로 인해 적용되는 구성에서 벗어날 수 있습니다. 규정 준수 고문으로부터 서면으로 판단을 받으십시오.

인증 비용은 누가 지불하나요?

일반적으로 제조업체는 자체 플랫폼에 대한 핵심 품질 시스템과 제품 테스트를 담당하고, 수입업체는 시장별 등록 및 해당 구성과 관련된 테스트를 담당합니다. 프로젝트가 시작되기 전에 서면으로 분할에 동의하십시오. 이는 늦은 분쟁의 일반적인 원인입니다.

공급업체가 인증서를 제공할 수 없으면 어떻게 되나요?

이를 규제 대상 제품에 대한 부적격으로 간주합니다. 규제되지 않은 액세서리의 경우 실행 가능할 수 있지만 규정 준수 작업은 귀하의 몫이 되며 이미 수행한 공급업체에 비용을 지불하는 것보다 거의 항상 더 비쌉니다.

문서 세트를 요청하세요

제품과 목표 시장을 알려주세요. 귀하가 출시 날짜를 확정하기 전에 당사가 보유하고 있는 인증서를 보내드리고 수입업자로서 귀하에게 부과되는 의무를 나열해 드립니다.

문서 목록 요청

유아용품 인증 설명: CE, FDA 및 UKCA